A Food and Drug Administration (FDA), agência responsável pela aprovação de alimentos e remédios nos Estados Unidos, anunciou na tarde desta quinta-feira (6) que aprovou integralmente o uso do medicamento Leqembi para o tratamento de pacientes com Alzheimer.
“Hoje, a Food and Drug Administration dos EUA converteu Leqembi (lecanemab-irmb), indicado para tratar pacientes adultos com doença de Alzheimer, para aprovação tradicional após a determinação de que um estudo confirmatório verificou benefício clínico”.
O Leqembi havia passado por uma aprovação preliminar em janeiro deste ano, sendo encaminhado para o processo de Aprovação Acelerada. Esse caminho permite que o FDA aprove medicamentos para condições graves em que há uma necessidade médica não atendida, com base em dados clínicos que demonstram o efeito do medicamento.
Alzheimer
A doença de Alzheimer é um distúrbio cerebral irreversível e progressivo que afeta mais de 50 milhões de pessoas em todo o mundo. De acordo com a Alzheimer’s Disease International, esses números podem aumentar para 74,7 milhões em 2030 e 131,5 milhões em 2050, devido ao envelhecimento da população.
Essa doença causa uma deterioração gradual das habilidades de memória e pensamento, eventualmente afetando a capacidade de realizar tarefas simples. Embora as causas específicas do Alzheimer não sejam totalmente compreendidas, ela é caracterizada por alterações no cérebro, como a formação de placas beta-amiloides e emaranhados neurofibrilares, conhecidos como tau, que resultam na perda de neurônios e suas conexões.
O Estudo 301, que fundamentou a aprovação do medicamento, envolveu 1.795 pacientes com doença de Alzheimer. O tratamento foi iniciado em pacientes com comprometimento cognitivo leve ou estágio inicial da doença, juntamente com a presença confirmada de patologia beta-amiloide.
Os pacientes foram divididos aleatoriamente em dois grupos, com uma proporção de 1:1, para receber placebo ou Leqembi na dose de 10 miligramas (mg)/quilogramas (kg), a cada duas semanas. Leqembi demonstrou uma redução estatisticamente significativa e clinicamente relevante nos índices da Escala de Avaliação Clínica da Demência, em comparação com o placebo.
Em 9 de junho, o FDA convocou o Comitê Consultivo de Drogas do Sistema Nervoso Periférico e Central para discutir se o Estudo 301 apresentava evidências de benefício clínico do Leqembi no tratamento da doença de Alzheimer.
Todos os membros do comitê votaram de forma afirmativa, concluindo que os resultados do estudo confirmaram o benefício clínico do Leqembi para o uso indicado.
Fonte: CNN Brasil